新冠动态:雅培大规模发放试剂盒 多款测试获FDA紧急使用授权

2020-04-16 14:08 | 来源:药明康德 | 点击次数 :

根据约翰∙霍普金斯大学(Johns Hopkins University)的统计,世界上确诊的新冠病毒病(COVID-19)患者数目已经超过了200万人。除了给公共健康带来严重威胁,COVID-19疫情也给社会经济和人们的生活带来沉重的负担。因此,在疫情之下,如何恢复社会的正常运转和人们的日常生活也成为大家关注的问题之一。

开发能够被广泛使用的血清学检测可能帮助恢复社会正常运转的规划。血清学检测通过检验人们血液中针对新冠病毒产生的抗体,发现已经被新冠病毒感染,或曾经被新冠病毒感染的人群。当人们被新冠病毒感染后,血液中会产生新冠病毒的中和抗体,这些抗体能够保护他们在一段时间里不会再被新冠病毒感染,我们通常说这是对新冠病毒产生了免疫力。发现这些已经产生免疫力的人们,可能帮助设计具有针对性的复工、复学计划。

下面我们来看一看今天在COVID-19血清学检测开发方面的最新进展。

药明康德内容团队制图

雅培大规模推出血清学检测试剂盒

雅培(Abbott)公司16日宣布,推出一种基于实验室的血清学血液测试,用于检测针对新冠病毒的IgG抗体。IgG抗体是机体在感染后期产生的一种蛋白,在一个人康复后可能会保持长达数月甚至可能数年。除了发现曾被新冠病毒感染的人群以外,这一测试将提供对新冠病毒更多的了解,包括抗体在体内停留多长时间以及是否提供免疫力。这方面的知识可以帮助支持治疗和疫苗的发展。

 

这一抗体测试将在雅培的ARCHITECT i1000SR和i2000SR实验室仪器上运行。美国各地的实验室中正在使用超过2000台此类仪器。这些仪器每小时可进行100-200次测试。

雅培正在大幅扩大抗体检测的生产规模,预计本周将立即发送近100万份检测试剂盒,4月份将总计发货400万份。雅培公司还将在不久的将来扩大其实验室抗体测试,以检测针对新冠病毒的IgM抗体。

目前这一测试还没有得到FDA的紧急使用授权(EUA),雅培计划向FDA提交EUA申请,并计划在欧盟提交CE认证申请。

FDA授予两款抗体检测系统紧急使用授权

美国FDA16日宣布,授予Ortho Clinical Diagnostics公司的COVID-19全抗体检测试剂盒紧急使用授权。该检测是首批获得紧急使用授权的高通量、自动化COVID-19抗体检测之一。

除了上面提到的功用以外,该检测还可以帮助筛选用于康复患者血浆疗法的血浆捐赠,这有助于重症患者抵御病毒。

这些检测可在Ortho的VITROS®XT 7600,5600,和3600全自动生化免疫分析仪上运行,并将很快在VITROS®ECi/ECiQ型全自动临床免疫分析仪上使用。这些系统已安装在美国1000多家医院和实验室。Ortho的仪器每小时可处理高达150次测试。

Ortho Clinical Diagnostics首席执行官Chris Smith先生说:“COVID-19大流行继续影响着世界各地的个人、家庭和社区。Ortho致力提供帮助人们重返工作岗位的大规模解决方案,减轻员工和经济承受的压力。”

目前,有限数量的检测试剂盒已经运往最急需的地区。Ortho将在未来几周内全面投产,并计划在下个月制造数百万个检测试剂盒。

FDA今天同时授予Chembio Diagnostics公司开发的DPP COVID-19检测系统紧急使用授权。DPP COVID-19系统是一种血清学床旁检测(point-of-care),可在15分钟内,通过检验手指针刺血滴样本,获得针对新冠病毒的IgM和IgG水平的数值读数。它可以在Chembio公司的Micro Reader 1和Micro Reader 2分析仪上使用。

参考资料:

[1] Chembio Diagnostics Receives Emergency Use Authorization for DPP COVID-19 System for IgG and IgM Antibodies. Retrieved April 15, 2020, from https://finance.yahoo.com/news/chembio-diagnostics-receives-emergency-authorization-132623062.html

[2] Abbott Launches Third COVID-19 Test, a Laboratory-Based Antibody Blood Test That Will Ship in the U.S. Starting Tomorrow. Retrieved April 15, 2020, from https://www.prnewswire.com/news-releases/abbott-launches-third-covid-19-test-a-laboratory-based-antibody-blood-test-that-will-ship-in-the-us-starting-tomorrow-301041016.html

[3] Ortho's Total Antibody Test for COVID-19 Receives Emergency Use Authorization from FDA. Retrieved April 15, 2020, from https://www.prnewswire.com/news-releases/orthos-total-antibody-test-for-covid-19-receives-emergency-use-authorization-from-fda-301040690.html

原标题:COVID-19血清学检测今日动态:雅培本周发放100万份试剂盒,多款测试获得FDA紧急使用授权

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